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谈谈药品新用途专利问题

作者:宣标网文章来源:宣标网点击数:1570 更新时间:2020-02-12 16:01:22

 当下,全国上下正齐心协力共抗新型冠状病毒肺炎疫情,涉及新型冠状病毒的专利药也引发了社会的广泛关注。

  那么,除药品专利权人以外,其他人是否还可以就药品的新用途申请专利?药品新用途专利要获得授权,需要满足哪些条件?获得授权后,药品新用途专利怎样才能得到实施?

  能否申请药品新用途专利?合法合规! 

  由于药品的研发周期长、投入大、风险高,对其专利保护一直是一个国际性的难题。药品专利制度的设计需要兼顾药企和公众、实现二者利益之间的平衡。根据我国专利法的规定,任何单位或个人对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案,均可以向国务院专利行政部门提出发明专利申请。专利根据权利要求的类型分为产品发明专利和方法发明专利,其中用途发明专利属于方法发明专利的一种。

  各国专利法普遍规定,如果已经有企业或个人获得了一种药品的产品专利权,他人又发现这种药品可用于未知的其他医药用途,则依法可以申请这种新用途的发明专利,这种专利申请合法合规。在制药领域,药品的新用途往往被称为“第二制药用途”,包括中国在内的世界各主要国家和地区的专利制度,都可以对符合条件的“第二制药用途”授予发明专利权。

  按照世界各国通行的做法,针对已有药品,任何单位和个人均可以在剂型、给药方式、生产工艺、新的用途等方面持续开展研发和创新,并可以针对其完成的创新成果申请专利,这也符合我国相关法律规定。大多数国家的专利法也都有类似的制度设计,为在已有专利药品上开发的新用途提供专利保护,因此不存在“恶意抢注”之说。

  “老药新用”,在现有药品上发现新的适应病症,找到新的医疗用途,是对医疗事业的有力促进,也是病患的一个福音。实际上,改变药物用途常常会给药企和研发人员带来惊喜,医药史上不乏类似的经典故事。譬如,常见的解热镇痛药阿司匹林,被发现还可用于预防心脑血管疾病等。 

  能否获权?需满足“三性”等要求

  如果就药品的新用途提交了专利申请,也只是走出了寻求专利保护的第一步,这个申请能否最终获得授权,还必须经过严格的专利审查才能知晓。

  专利申请不等于专利授权,专利申请是创新主体的自主行为,只有通过专利行政部门的严格审查,满足“三性”(新颖性、创造性、实用性)等要求才能获得授权。事实上,在大量的专利申请中,最后只有一部分专利申请能获得授权。药品新用途专利申请也不例外。

  我国专利法规定,发明专利申请要经过初步审查、实质审查等一系列的法律审批手续,如无驳回理由的,即可授予发明专利权。审查员在实质审查中,不仅要审查其技术方案是否得到清楚完整说明,还需要审查该申请是否满足“三性”要求。对于医药领域专利申请而言,如果其申请文件缺少充分详实的实验数据,或者其新的医药用途不具备创造性,那么这个新申请也会因为不具备授权条件而得不到授权。

  如何实施?可相互授权交叉许可

  申请专利的目的在于实施。如果申请人获得了药品新用途的专利权,但是由于药品的产品专利权在他人手中,那么在实施过程中,各专利权人之间难免需要进行交叉许可、相互授权。 

  药品用途专利一般总是依存于对应的药品产品专利,这类似于“基本专利”及其“改进专利”的从属模式。也即,对应的药品产品专利为“基本专利”,而药品用途专利则是“从属专利”,需要依存于相应的“基本专利”。 

  获得药品用途专利权,并不意味着新用途的专利权人就可以自由实施其用途专利权。实际上,药品用途专利只是这种药品在其申请的新的适应症上具有一定的排他性权利而已。 

  获得药品用途专利权的权利人在实施药品用途专利权的时候,总是会同时涉及到对应的药品产品专利权,因此需要得到对应的药品产品专利权人的实施许可;而对应的药品产品专利权人在实施该产品的新的用途时,同样需要得到新用途权利人的许可。两者之间常常形成彼此交互授权的“专利交叉许可”关系。 

  若发现对治疗新型冠状病毒肺炎有特殊疗效的专利药,无疑是巨大的福音。但如果这种药品的生产和使用存在专利壁垒,则一方面可以通过与专利权人接洽谈判,寻求其人道主义援助,无偿或者低成本获得许可来生产使用这些专利药品;另一方面,专利行政部门可根据国家卫生健康部门的建议和需要,依法对该药品专利实施强制许可,以及时有效应对疫情。当然,实施强制许可并不等于免费使用,同样需要向专利权人支付合理的许可使用费。而且实施强制许可也需要有相应的触发条件,一般是在国家出现紧急状态或者非常情况下,为了公共利益和公众健康等目的,方可实施。 

  专利强制许可是一个国际惯例,世界上大多数国家都规定了此项制度,这也是《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs协议)所认可的一种措施。实践中,国际上对药品专利进行强制许可也有先例可循。例如,2006年,为应对艾滋病疫情,泰国政府对抗HIV病毒药物依非韦伦实施了专利强制许可;再如,印度政府也曾对治疗肾癌和肝癌药物实施专利强制许可,以此换取药品价格的大幅下降,应对了公共健康危机。  

  中国政府在这一问题上严格遵循国际规则,对于专利强制许可持审慎态度,截至目前尚无具体实施案例。但也始终认为,无论是交叉许可还是强制许可,在重大疫情面前,人民群众的生命安全和身体健康都是第一位的,需要政府部门、专利权人、创新主体、药品生产企业等各方面携手合作、共同应对,才能更好地战胜疫情。 

  总之,面对新型冠状病毒肺炎疫情,需要团结与互助,需要科技与创新,期待全国高校、科研院所、医疗机构、医药企业等创新主体共同努力,加快疫情防控方面的科研攻关,加强有效药品和疫苗的筛选与研发,积极开放共享相关研究数据和病例资料,共同打赢疫情防控这场人民战争总体战阻击战。(作者:陶鑫良,上海大学知识产权学院名誉院长)

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